يتضمن تصنيع المراهم والكريمات عدة خطوات في عملية إنتاج الأدوية. فيما يلي نظرة عامة على الخطوات النموذجية المتبعة:
- تطوير التركيبة : هذه هي المرحلة الأولية التي يتم فيها تحديد تركيبة المرهم أو الكريم. ويشمل اختيار العنصر الصيدلاني النشط (API) والسواغات الأخرى (المكونات غير النشطة)، وتحديد كمياتها. يجب أن تضمن الصياغة الاستقرار والاتساق والفعالية.
- شراء المواد الخام : يجب الحصول على المكونات، بما في ذلك API، والمواد الأساسية (مثل المطريات، والمرطبات، وما إلى ذلك)، والمثبتات، والمواد الحافظة،من موردين ذوي سمعة طيبة ويجب أن تستوفي معايير الجودة الصارمة.
- الوزن والخلط : يتم وزن المكونات بدقة وفقًا للتركيبة. ثم يتم خلطها معًا لضمان التوزيع المتجانس للعنصر النشط والمكونات الأخرى.
- الاستحلاب (للكريمات) : إذا كانت التركيبة مخصصة للكريم، فإن الاستحلاب يعد خطوة حاسمة. يتضمن ذلك مزج المكونات القائمة على الماء والمكونات الزيتية لإنشاء مستحلب مستقر.
- التسخين والتجانس : يمكن تسخين الخليط لتسهيل دمج مكونات معينة أو لتحقيق القوام المطلوب. ومن ثم يتم تجانسه لضمان التوزيع الموحد.
- التعبئة والتغليف : يتم تعبئة المرهم أو الكريم في علب مناسبة، والتي قد تشمل الأنابيب. عادة ما تكون العلب مغلقة للحفاظ على سلامة المنتج.
- مراقبة الجودة (QC) : يتم اختبار العينات من كل دفعة لمعايير الجودة المختلفة، بما في ذلك توحيد المحتوى، ومستويات الرقم الهيدروجيني، والمحتوى الميكروبي، واختبارات محددة أخرى اعتمادًا على التركيبة.
- اختبار الثبات : يجب أن تخضع المراهم والكريمات لاختبارات الثبات لتحديد مدة صلاحيتها وظروف تخزينها. وهذا يساعد على ضمان بقاء المنتج آمنًا وفعالًا طوال مدة صلاحيته المقصودة.
- الامتثال التنظيمي : يجب على الشركات المصنعة الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومعايير ضمان الجودة الأخرى. ويجب عليهم أيضًا الالتزام بالمتطلبات التنظيمية التي وضعتها وكالات مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في أوروبا.
- أبحاث السوق والامتثال للوائح : يجب على الشركات المصنعة أن تظل مطلعة على اتجاهات السوق وتفضيلات المستهلك. ويتعين عليهم أيضًا أن يظلوا متوافقين مع اللوائح الصيدلانية ومعايير السلامة المتطورة.
- حفظ السجلات : يجب الاحتفاظ بسجلات تفصيلية لعملية التصنيع، بما في ذلك سجلات الدُفعات وبيانات مراقبة الجودة والتوزيع، للأغراض التنظيمية.
- التوزيع والتخزين : يتم تخزين المراهم والكريمات الجاهزة في ظروف مناسبة للمحافظة على ثباتها وفعاليتها، ثم يتم توزيعها على تجار الجملة أو الصيدليات أو المستشفيات.
يتطلب تصنيع خط انتاج الكريمات والمراهم درجة عالية من الدقة والالتزام بمعايير الجودة لضمان سلامة وفعالية المنتج النهائي. مثل جميع الصناعات الصيدلانية، يتم تنظيمها بشكل صارم لضمان سلامة وفعالية المنتجات المنتجة.