يتضمن تصنيع الأقراص والكبسولات عدة خطوات رئيسية في عملية إنتاج الأدوية. فيما يلي نظرة عامة على الخطوات النموذجية المتبعة:
- تطوير التركيبة : هذه هي المرحلة الأولية التي يتم فيها تحديد تركيبة الدواء. ويشمل اختيار العنصر الصيدلاني النشط (API) و (المكونات غير النشطة)، وتحديد كمياتها.
- الوزن والخلط : يتم وزن API والسواغات بدقة وفقًا للتركيبة. ثم يتم خلطها معًا لضمان التوزيع المتجانس للعنصر النشط.
- التحبيب (اختياري) : في بعض الحالات، قد يخضع الخليط للتحبيب، وهي عملية تساعد في تحسين خصائص تدفق المساحيق. يتضمن التحبيب ربط المساحيق الدقيقة معًا لتكوين حبيبات أكبر.
- ضغط القرص أو تعبئة الكبسولة :
- ضغط الأقراص : بالنسبة للأقراص، يتم ضغط الخليط باستخدام أداة ضغط الأقراص. يتم دفع الخليط إلى قالب، مما يؤدي إلى تكوين قرص مضغوط.
- تعبئة الكبسولة : بالنسبة للكبسولات، يتم تعبئة التركيبة في الأغلفة باستخدام آلة تعبئة الكبسولة.
- الطلاء (اختياري) : قد تخضع بعض الأجهزة اللوحية لعملية طلاء. يمكن أن يخدم الطلاء أغراضًا مختلفة مثل إخفاء الطعم، أو الإطلاق المتحكم فيه، أو حماية الدواء من الرطوبة أو الضوء.
- مراقبة الجودة (QC) : يتم اختبار عينات من الدفعة لمختلف معايير الجودة مثل توحيد المحتوى، ووقت التفكك (للأقراص)، ومعدل الذوبان، وما إلى ذلك.
- التعبئة والتغليف : بمجرد اجتياز الأقراص أو الكبسولات لمراقبة الجودة، يتم تعبئتها. يتضمن ذلك وضع العلامات أو التغليف بالفقاعة أو التعبئة أو أي أشكال أخرى من التغليف اعتمادًا على المنتج والمتطلبات التنظيمية.
- التخزين والتوزيع : يتم تخزين المنتجات النهائية في ظروف مناسبة للحفاظ على ثباتها وفعاليتها. ثم يتم توزيعها على تجار الجملة أو الصيدليات أو المستشفيات.
- الامتثال التنظيمي : طوال العملية برمتها، يجب على مصنعي الأدوية الالتزام بالمبادئ التوجيهية التنظيمية الصارمة. وهذا يشمل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومعايير ضمان الجودة الأخرى.
- التوثيق وحفظ السجلات : يجب الاحتفاظ بسجلات تفصيلية لعملية التصنيع بأكملها، بما في ذلك الصياغة وسجلات الدُفعات وبيانات مراقبة الجودة والتوزيع، للأغراض التنظيمية.
من المهم ملاحظة أن تفاصيل تصنيع الأقراص والكبسولات يمكن أن تختلف اعتمادًا على عوامل مثل نوع الدواء وشكل الجرعة والمعدات والتكنولوجيا المحددة التي تستخدمها الشركة المصنعة. بالإضافة إلى ذلك، قد تختلف المعايير التنظيمية بين البلدان والمناطق، لذا فإن الامتثال للوائح المحلية أمر بالغ الأهمية.
